如何开通“UDI 专区”？

开通 “UDI 专区”，以 GS1 UDI 专区为例，一般有以下步骤：

1. 明确适用场景和主体：确认自己是医疗器械进口商等符合 UDI 专区使用要求的主体。
2. 准备材料
   • 填写完整并在首页签字盖章的服务开通协议。
   • 《营业执照》复印件。
   • 若经营第二类、第三类医疗器械的企业，需提供《医疗器械经营企业许可证》复印件；若经营在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械的企业，需提供《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。
   • 代理品牌授权书复印件（如有）。
   • 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明 “此复印件与原件相符” 字样，注明日期，加盖单位公章。
3. 提交申请：将准备好的材料提交给相关机构，如中国物品编码中心或其分支机构，可以通过中国物品编码中心网站线上提交，也可前往当地编码分支机构窗口线下办理。
4. 审核与开通：相关机构收到申请材料后，会对材料的完整性、准确性以及企业的资质等进行审核。审核通过后，即可开通 GS1 UDI 专区。