UDI中应包含哪些UDI-PI?
UDI(唯一器械标识)中的 UDI-PI(生产标识)通常包含以下信息:
- 生产日期:指医疗器械生产完成的具体日期,以年、月、日的格式表示,如 20250127,它有助于确定产品的生产时间顺序和推算产品的有效期等。
- 失效日期:即医疗器械在规定条件下能够保持其性能和安全性的最后日期,同样以年、月、日的格式呈现,如 20270127。这对于使用者和监管者判断产品是否还能安全使用至关重要。
- 批次号:是生产企业在生产过程中,为了区分不同批次的产品而设定的编号。同一批次的产品在生产工艺、原材料等方面具有一致性,批次号便于在出现问题时对同一批次的产品进行追溯和管理。
- 序列号:是为每一个医疗器械产品赋予的唯一编号,具有唯一性和特定性,如同产品的 “身份证”。通过序列号可以精准地追踪到每一个具体的产品,在产品的质量追溯、售后服务等方面发挥着重要作用。
- 其他信息:根据实际情况和监管要求,可能还会包含生产场所代码、灭菌批号等其他与生产相关的信息。比如生产场所代码可以明确产品的生产地点,灭菌批号对于需要灭菌处理的医疗器械来说,有助于追溯灭菌过程和质量。













请先 登录后发表评论 ~