如果想做 UDI（唯一器械标识），第一步通常是确定实施主体和范围，具体内容如下：

• 明确企业类型和产品范围
  • 确定企业类型：首先要明确自身企业属于医疗器械的生产企业、经营企业还是使用单位。不同类型的企业在 UDI 实施中的角色和重点有所不同。生产企业是 UDI 的源头，负责产品的编码、赋码等工作；经营企业需要对采购和销售的医疗器械进行 UDI 的核对和追溯；使用单位则主要是在医疗器械的使用环节对 UDI 进行识别和应用。
  • 梳理产品清单：全面梳理企业所涉及的医疗器械产品，包括已上市产品和在研产品。对于生产企业，要详细列出所有生产的医疗器械品种、规格、型号等信息；经营企业需梳理所经营的各类医疗器械产品；使用单位则要对本单位使用的所有医疗器械进行清查，确定需要实施 UDI 的具体产品范围，以便后续有针对性地开展工作。
• 组建 UDI 实施团队
  • 人员构成：组建一个专业的 UDI 实施团队，成员应包括企业的管理人员、质量管理人员、信息技术人员、生产人员以及物流人员等。管理人员负责整体项目的规划和协调；质量管理人员确保 UDI 实施符合法规和质量管理要求；信息技术人员负责 UDI 系统的搭建和技术支持；生产人员了解产品生产流程，便于在生产环节落实 UDI 赋码等工作；物流人员则在产品的仓储和运输环节保障 UDI 的正确应用。
  • 明确职责：明确团队成员的各自职责和分工，制定详细的工作流程和时间表，确保每个成员清楚自己在 UDI 实施过程中的任务和目标，保证项目顺利推进。

在完成第一步后，企业可以根据确定的实施主体和范围，以及组建的团队情况，进一步开展后续的 UDI 编码、系统建设、赋码等工作。