注册人/备案人是否需要上传PI信息至医疗器械唯一标识数据库?
注册人 / 备案人不需要上传 PI 的具体信息至医疗器械唯一标识数据库,但需填报 PI 是否包含批号、序列号、生产日期、失效日期。
根据《医疗器械唯一标识系统规则》等相关规定,注册人 / 备案人主要需在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时,在注册 / 备案管理系统中提交其产品标识(DI)。并在产品上市销售前,将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。其中,相关数据主要涉及 DI 以及 PI 的一些概括性信息,如 PI 的组成情况等,而不是 PI 的具体内容。













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