注册人/备案人需要在什么环节向哪里提交哪些信息?
- 申请注册、注册变更或办理备案环节
- 提交平台:注册 / 备案管理系统。
- 提交信息:产品标识(DI)。
- 产品上市销售前环节
- 提交平台:医疗器械唯一标识数据库。
- 提交信息:产品标识(DI)和相关数据。相关数据主要包括对产品标识的描述信息、产品的基本信息等,如产品名称、型号规格、包装规格、注册人 / 备案人名称、地址、联系方式等,以及填报 PI 是否包含批号、序列号、生产日期、失效日期等概括性信息。
- 产品标识及数据相关信息变化环节
- 提交平台:医疗器械唯一标识数据库。
- 提交信息:需要更新变化后的产品标识及相关数据信息,确保数据库中的信息与产品实际情况一致。













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