境内企业生产并直接在境内销售（含进口后在境内分装）的医疗器械，可以使用境外品牌所有者商品条码作为UDI吗？
境内企业生产并直接在境内销售（含进口后在境内分装）的医疗器械，在满足一定条件下可以使用境外品牌所有者商品条码作为 UDI。具体需要满足以下条件：主体资格方面：境外品牌所有者需为我国药监认可的 “注册人
境内企业生产并直接在境内销售（含进口后在境内分装）的医疗器械，在满足一定条件下可以使用境外品牌所有者商品条码作为 UDI。具体需要满足以下条件：
- 主体资格方面：境外品牌所有者需为我国药监认可的 “注册人 / 备案人”，承担 UDI 的主体责任。
- 上市许可方面：境外品牌所有者的商品必须已经取得在中国销售的相应上市销售许可，并接受中国监管机构的监督审查。
- 编码及包装方面：境外品牌所有者商品条码须是国内药监认可的发码机构所对应的 UDI 码制，其包装符合中国的法规标准及客户要求，且 UDI 相应工作要求执行到位。例如，GS1 的境外品牌所有者，其产品条码包装等需满足国内相关法规及监管要求。
- 合规备案方面：要在相应发码机构的编码中心进行境外码备案，如 GS1 需按照《使用境外注册商品条码备案须知》进行备案后才可使用。
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