日期：2023-12-22来源：中国物品编码中心深圳分中心
12月19日，由中国药品监督管理研究会立项、深圳市标准技术研究院承担的《医疗器械唯一标识（UDI）制度实施推进及医疗器械产品全生命周期监管模式》课题结题会以线上线下相结合的形式在深圳、北京两地召开。中国药品监督管理研究会、全国物品编码标准化技术委员会、深圳市市场监督管理局医械处、中国物品编码中心、中国医学科学院阜外医院深圳医院的评审专家及课题组成员代表出席会议。
课题负责人代表课题组对研究成果进行汇报，从UDI制度实施的意义、医疗器械唯一标识（UDI）技术、医疗器械产品全生命周期监管模式以及现阶段UDI企业培训、实施成果等四方面对课题研究情况进行介绍，该课题编写了《企业如何采用GS1编码体系作为UDI标识》使用手册，提出了深圳市医疗器械全生命周期智慧监管平台建设方案，总结了国家及地方政府发布的UDI相关法规政策及具体实施情况，形成数据详实、内容丰富的实施总结报告。
研讨环节中，专家组围绕我国三类企业、二类企业UDI编码使用推广程度及医疗器械监管现状，对GS1编码的市场应用率、项目创新点、目前医疗器械监管面临的难点等进行了深入讨论，认为课题紧密结合深圳本地推广实施UDI的情况，不仅给企业提供落地实操的技术指导，还就如何搭建医疗器械全生命周期智慧监管平台进行了有力尝试，总结提炼形成完整的科研报告，可为全国各地推广GS1编码、拓展UDI应用提供可复制的实施经验。
专家组充分肯定了课题研究的前瞻性和重要性，认为整个研究内容和科研成果丰富，同意结题，同时对进一步完善课题研究报告提出了中肯建议和意见。下一阶段，深圳市标准技术研究院课题组将继续深入开展推进UDI落地实施，探索UDI与医保耗材编码映射应用，以UDI应用为抓手，争取形成“三医联动”新的示范点。
