2022年11月25日,深圳市市场监督管理局医疗器械安全监管处组织召开《医疗器械唯一标识数据接口规范》深圳市地方标准专家评审会。会议由深圳市市场监督管理局医疗器械安全监管处樊丽华处长主持,中国物品编码中心深圳分中心徐立峰主任以及标准编制组参会。
会上,樊丽华处长首先结合近年来国家、省市发布的政策要求及近期医疗器械唯一标识推进工作成果介绍了标准的研制背景,并推选了专家组组长。随后,标准编制组对标准的总体情况、制定过程及标准内容进行了详细的介绍。专家组仔细审查了标准内容,通过质询和讨论,认为该项标准的制定是必要和及时的,具有较强的科学性和适用性,能够作为指导第三方与UDI追溯平台对接工作的技术依据。专家组一致同意通过该项标准(送审稿)的审查。
《医疗器械唯一标识数据接口规范》深圳市地方标准是深圳市标准技术研究院在深圳市市场监督管理局指导下,联合深圳市卫生健康委员会、深圳市医疗保障局、深圳市药品检验研究院、中国医学科学院阜外医院深圳医院、深圳市第三人民医院、深圳市人民医院共同编制。该标准规定了深圳市医疗器械唯一标识(UDI)追溯平台与第三方(包括医疗机构、供应商、生产商)系统之间进行数据交换的接口方法和调用说明,便于医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构有针对性的开展UDI数据对接,有助于促进深圳市医疗器械生产企业UDI系统的建设,实现医疗器械规范化、数字化、信息化管理,提升深圳市医疗器械质量安全监管效能。该标准是全国首个医疗器械唯一标识数据接口规范方面的地方标准,具有引领示范作用。

