根据《医疗器械唯一标识系统规则》，需要有 UDI 的包装层级包括：
- 最小销售单元：指直接供应给医疗机构或消费者的最小包装单元，如一盒、一袋、一支等。国家药监局未对 “最小销售单元” 作出明确的定义，企业可根据产品及市场业务需要自行确定，通常可考虑将具备完整标签的最小级别包装单元或医疗器械产品本体作为 “最小销售单元” 来进行 DI 编码与分配。
- 更高级别包装：指包含多个最小销售单元的包装，如中箱、大箱等。更高级别包装的 UDI 码主要是为了满足产品在供应链环节的任何位置都能进行定价、订购和付款等操作。
虽然目前我国 UDI 实施仅对最小销售单元及其以上的产品层级提出了要求，但对于出口美国的医疗器械以及有精细化管理需求的医院等场景，还可能需要对使用单元分配 DI4。
