创建和维护 UDI 的责任主体是医疗器械的注册人 / 备案人。相关依据如下：
- 法规明确规定：《医疗器械唯一标识系统规则》第六条规定，注册人 / 备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。
- 体现主体责任：《医疗器械唯一标识系统规则》第九条规定，注册人 / 备案人应当按照医疗器械唯一标识的编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。
- 委托生产情况：在医疗器械委托生产的情况下，根据《医疗器械监督管理条例》规定，委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，所以 UDI 的实施责任人仍旧是医疗器械注册人 / 备案人。
