《医疗器械唯一标识系统规则》适用的产品范围主要包括以下几类：
按管理类别划分
- 第三类医疗器械：如植入式心脏起搏器、血管支架等，这类医疗器械风险程度较高，对其实施 UDI 有助于在全生命周期内进行精准追溯和监管，保障使用安全。
- 第二类医疗器械：像超声诊断设备、血糖仪及试纸等，鉴于其使用较为广泛且存在一定风险，实施 UDI 能提升产品的可追溯性，便于监管部门和企业进行质量控制和不良事件监测。
- 部分第一类医疗器械：部分风险程度相对较高、使用量大面广的第一类医疗器械也被纳入适用范围，如医用脱脂棉、医用纱布等，以加强对这类产品的管理。
按产品类型划分
- 有源医疗器械：包括各种电子仪器设备等，如 CT 机、磁共振成像设备等，这些设备在临床诊断和治疗中起着关键作用，通过 UDI 可对其从生产到使用的各个环节进行跟踪。
- 无源医疗器械：例如注射器、输液器、人工关节等，无论是一次性使用还是可重复使用的无源医疗器械，UDI 都能为其提供唯一身份标识，方便进行质量追溯和管理。
- 体外诊断试剂：如新冠病毒检测试剂、血糖检测试剂等，体外诊断试剂的质量和准确性直接关系到医疗诊断的结果，实施 UDI 有助于保证试剂的质量和可追溯性。
特殊情况说明
- 豁免情况：有一些医疗器械产品可豁免 UDI，如部分非无菌的、结构简单的第一类医疗器械，像刮痧板等，由于其风险较低、使用场景相对简单，在一定时期内或特定情况下可暂不实施 UDI。具体豁免产品目录由国家药品监督管理局制定并公布。
- 进口医疗器械：进口医疗器械同样适用于 UDI 系统规则，其境外注册人 / 备案人或者其代理人应按照相关要求为进口医疗器械创建和维护 UDI，确保进口产品在国内市场的可追溯性和监管有效性。
